ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液在晚期癌症患者中的耐受性临床试验

临床试验题目：一项多中心、开放、Ib/IIa期临床研究：ILB-2109片联合特瑞普利单抗注射液在晚期恶性实体瘤患者中的剂量探索及扩展研究

适用症：晚期实体瘤

项目地点：全国各地

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入选条件：

1    自愿签署书面知情同意书；    

2    18~80周岁（含边界值），性别不限；    

3    经组织学和/或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者，经标准治疗失败、无标准治疗方案或现阶段不适用标准治疗；    

4    根据RECIST 1.1版，至少有一个可测量的肿瘤病灶；    

5    ECOG评分0~1分；    

6    预期生存时间≥3个月；    

7    主要器官功能基本正常，筛选期实验室检查值符合下列标准： 系统 实验室检查值 血液学（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对计数 ≥1.5 ×10^9/L 血小板 ≥75×10^9/L 血红蛋白 ≥90g/L 肾脏 血清肌酐 ≤1.5×ULN 肌酐清除率(CrCl)（仅肌酐＞1.5× ULN时需计算） ≥50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算) 肝功能 总胆红素(TBIL) ≤1.5 × ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 凝血 国际标准化比值(INR)和活化部分凝血酶时间(APTT) ≤1.5 × ULN 超声心动图 左心室射血分数（LVEF） ≥50% 心电图 Fridericia法校正的QT间期（QTcF） 男性<450ms；女性<470ms    

8    育龄期女性受试者血清妊娠实验检查结果呈阴性；    

9    受试者同意自签署知情同意书至末次给药后90天内使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。    

排除条件：

1    在首次使用研究药物前3周内接受过系统性抗肿瘤治疗如化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等，以及如下几项： i. 首次使用研究药物前6周内接受过亚硝酸脲或丝裂霉素C； ii. 首次使用研究药物前2周接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物以及有抗肿瘤作用的中成药（药物说明书中有明确抗肿瘤适应症的中成药，如复方斑蝥胶囊）    

2    首次给药前4周内接受过其它临床研究药物或治疗；    

3    无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除等）；    

4    临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组；    

5    原发中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移。无症状性脑转移受试者（即没有脑转移灶引起的进行性中枢神经系统症状，不需要皮质类固醇治疗，且病灶大小≤1.5 cm）可以入组；脑转移灶经局部治疗后影像学检查证实病灶稳定≥4周，且研究药物给药前2周停用糖皮质激素或抗惊厥药物治疗的患者可以入组；    

6    患有严重心血管疾病的受试者，包括有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会II级及以上）、不稳定心绞痛、严重心律失常，6个月内有心肌梗死病史，或首次给药前3个月内有动脉血栓栓塞或肺栓塞史；    

7    存在任何增加QTc延长风险的因素，如先天性长QT综合症、长QT综合症家族史、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物；    

8    患有临床不可控的疾病，包括但不限于严重糖尿病（糖化血红蛋白HbA1c≥8.5%）、难治性高血压、高血压急症或脑病史、需全身性治疗的严重内分泌疾病以及其他需要系统治疗的严重疾病；    

9    目前患有间质性肺病者（除外不需要激素治疗的放射性肺纤维化）；或患有其他严重的肺部疾病病史（如严重的慢性阻塞性肺疾病、肺气肿，肺结核感染）；    

10    首次使用研究药物前2年内（包括目前）患有活动性且需全身治疗的自身免疫性疾病史。以下情况除外：白癜风、经替代治疗病情稳定的甲状腺功能减退、哮喘/特异性反应等    

11    患有活动性感染，且目前需要静脉抗感染治疗；    

12    人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV抗体阳性）；    

13    患有活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA＞500 IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500 IU/ml时]）、活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性但HCV-RNA<研究中心检测下限的患者允许纳入），允许纳入接受除干扰素外的预防性抗病毒治疗的患者；    

14    梅毒（Syphilis）感染者（梅毒螺旋抗体阳性）；    

15    首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗，以下情况除外： i. 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗； ii. 短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）；    

16    首次给药前4周之内、或计划在研究期间直至最后一次给药6个月内接受减毒活疫苗；    

17    首次给药前4周之内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检、以诊断为目的的内窥镜检查、插入血管通路装置）或出现过显著外伤、或需要在试验期间接受择期手术；    

18    既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者；    

19    患有已知可能影响试验依从性的精神疾病障碍、酒精依赖史、药物滥用史或吸毒史；    

20    既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）；    

21    既往免疫治疗中发生过3级及以上的irAE或因irAE导致终止治疗者（如因免疫治疗导致的甲状腺功能减退或皮肤炎患者可以入组，但因免疫治疗导致的Stevens-Johnson综合征或中毒性表皮坏死松解症患者不可入组）；    

22    已知对试验药物的活性成分及辅料及其他单克隆抗体或免疫肿瘤药物产生有临床意义的过敏反应；    

23    妊娠期或哺乳期患者；    

24    研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。