复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤DLBCL中评价MK-2140联合标准治疗临床试验

临床试验题目：一项在复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤受试者中评价MK-2140联合标准治疗的2/3期多中心、开放性、随机、阳性对照研究

适用症：复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤

项目地点：全国各地

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入选条件：

1    根据WHO造血和淋巴组织肿瘤分类，经既往活检组织学确诊的DLBCL    

2    根据Lugano疗效评价标准具有影像学可测量DLBCL    

3    复发性或难治性DLBCL且既往至少1线治疗失败（队列A），复发性或难治性DLBCL且既往至少2线治疗失败（队列B），不适合ASCT或ASCT失败    

4    CAR-T细胞治疗后失败或不适合CAR-T细胞治疗    

5    男性或女性，在提供书面知情同意书时年满18岁（含）    

6    男性或女性，符合相关避孕要求，女性未怀孕或未哺乳    

7    受试者（或法定代表）为研究提供了书面的知情同意    

8    在C1D1开始前7天内评估的ECOG体能状态评分为0到2    

9    充分的器官功能    

10    预期寿命至少为3个月    

排除条件：

1    患有具有临床意义（即活动性）的心血管疾病    

2    有惰性疾病转化为DLBCL的病史    

3    在任何时间接受过实体器官移植    

4    诊断为PMBCL    

5    患有持续存在的任何级别的GVHD，或正在接受GVHD治疗    

6    有心包积液或具有临床意义的胸腔积液    

7    患有脱髓鞘型腓骨肌萎缩症    

8    持续存在>1级的周围神经病    

9    有第二种恶性肿瘤病史，除非已完成可能的根治性治疗且2年内无恶性肿瘤的证据    

10    既往接受过ROR1靶向治疗    

11    对任何研究干预成分有禁忌症    

12    在研究干预首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括试验用药品    

13    研究治疗干预开始前4周内接受过放疗    

14    正在接受皮质类固醇治疗（泼尼松当量超过30 mg/天）。在C1D1前，泼尼松等效剂量必须保持稳定至少4周    

15    在首剂研究干预前30天内接种活疫苗或减毒活疫苗。允许接种灭活疫苗    

16    目前正在参与或已经参与某种试验用药品的研究，或在首剂研究干预前4周内使用过研究性器械    

17    C1D1前7天内接受过CYP3A4强效抑制剂或诱导剂，或预期在研究干预期间和研究干预末次给药后30天内需要长期使用CYP3A4强效抑制剂或诱导剂    

18    有已知的HIV感染史    

19    已知有活动性丙型肝炎病毒    

20    存在已知的精神疾病或药物滥用史，可能会影响受试者配合研究要求的能力    

21    已知有活动性CNS淋巴瘤或淋巴瘤活动性CNS受累    

22    存在需要系统性治疗的活动性感染    

23    由研究者判定，存在可能会影响研究结果、妨碍受试者全程参与研究或不符合受试者的最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的既往或当前任何情况的证据