临床试验题目：头孢克肟胶囊单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹及餐后生物等效性研究
适用症：本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
项目地点：全国各地
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入选条件：
1 年龄≥18岁的男性或女性受试者。
2 体重指数（BMI）在18.0～28.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值；
3 经病史询问、体格检查和实验室检查证明健康者, 其中ALT、AST≤1.5×ULN；
4 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者；
5 能够按照方案计划完成试验者。
排除条件：
1 筛查前三个月内参加过其他临床试验者；
2 筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性者；
3 筛查前6个月内平均每日吸烟 ≥5支者；
4 有精神病史、吸毒史、在过去五年内有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者；
5 筛查前3个月内献血或失血≥400ml 者；
6 首次服药前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药、保健品和疫苗者；
7 服药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）或含有葡萄柚（西柚）成分的产品；
8 服药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）；
9 静脉采血困难者；
10 任何对青霉素类、头孢菌素类或本品辅料过敏者；
11 有过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者；过敏性皮疹、荨麻疹、支气管哮喘）者；
12 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）；
13 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划、捐献精子计划、捐献卵子计划或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者；
14 不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）;
15 研究者认为其他不适合入组者。
